Health

Moderna cherche OK pour le vaccin COVID des jeunes enfants pendant que les parents attendent

28 avril 2022 – Cet été prochain sera-t-il enfin le moment où les plus jeunes enfants américains seront éligibles aux vaccins COVID-19 ?

Moderna a ouvert le bal aujourd’hui en demandant à la FDA d’autoriser l’utilisation de son vaccin COVID-19 chez les enfants de moins de 6 ans. Si l’autorisation d’utilisation d’urgence est accordée, ce sera le premier vaccin disponible pour les plus jeunes enfants aux États-Unis.

Pfizer, qui a déjà des EUA pour son vaccin pour les enfants plus âgés et les adultes – et cette semaine a demandé l’autorisation d’une dose de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans – espère soumettre bientôt ses données pour les moins de 5 ans, a déclaré mercredi un porte-parole, et Demandez une autorisation pour ce groupe d’âge peu de temps après.

C’est potentiellement une bonne nouvelle pour de nombreux parents des 23 millions d’enfants américains âgés de 5 ans et moins, qui disent avoir considérablement ajusté leur mode de vie pour mieux protéger les plus jeunes membres de leur famille pendant la pandémie.

Cela pourrait arriver dès cet été, déclare William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses et professeur de médecine préventive à l’Université Vanderbilt de Nashville.

“J’ai entendu une estimation de mi-à fin juillet ou début août” pour les tirs commençant à être mis dans les bras des jeunes, a-t-il dit, soulignant que la prédiction n’est pas figée.

Pour que cela devienne réalité, les étapes à suivre après le dépôt d’une demande d’autorisation devraient se dérouler sans heurts, a déclaré Schaffner.

Il y a beaucoup de pièces mobiles. Alors que la FDA évalue les demandes d’utilisation d’urgence, une réunion publique de son comité consultatif sur les vaccins doit être programmée. Ensuite, le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination évalue le vaccin et fournit des conseils, tout comme l’American Academy of Pediatrics et l’American Academy of Family Physicians. Le directeur du CDC doit également être d’accord.

L’estimation estivale tient compte du temps nécessaire pour acheminer les vaccins vers les cabinets médicaux, les cliniques et d’autres sites, explique Schaffner.

Et il pourrait y avoir un hic dans la chronologie qui a déclenché une aggravation parmi les parents, les militants et les médecins. La FDA pourrait attendre juin pour autoriser les demandes d’urgence de Moderna et Pfizer en même temps pour les enfants de moins de 5 ans, car les données de Pfizer sont attendues d’ici là, selon plusieurs rapports.

Mais des groupes de défense, un sous-comité du Congrès et d’autres ont exhorté la FDA à évaluer les données au fur et à mesure qu’elle les reçoit et à ne pas attendre les recherches de Pfizer pendant qu’elle est assise sur les informations de Moderna.

Demande et données de Moderna

Dans sa demande d’autorisation, Moderna a demandé que son vaccin COVID-19 soit autorisé pour les enfants de 6 mois à moins de 6 ans. Des demandes similaires sont clandestines auprès des autorités réglementaires d’autres pays, a indiqué la société dans un communiqué de presse.

La demande est basée sur une série primaire de deux injections, avec 25 microgrammes dans chaque dose.

Moderna a annoncé les résultats positifs de son étude de phase 2/3 le 23 mars. Dans ce cadre, deux doses de 25 microgrammes du vaccin ont été administrées à des enfants de 6 mois à moins de 6 ans. Environ 6 700 enfants étaient inscrits.

Le vaccin était efficace à 43,7 % pour prévenir le COVID-19 avec des symptômes chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37,5 % efficace dans le groupe d’âge de 2 à moins de 6 ans. La plupart des cas de COVID-19 qui se sont produits étaient bénins, sans COVID-19 grave dans aucun des deux groupes d’âge. Moderna indique qu’elle évaluera également les doses de rappel pour tous les groupes pédiatriques.

Le vaccin de Pfizer

“Nous espérons pouvoir bientôt disposer de données pour les moins de 5 ans”, déclare Sharon J. Castillo, porte-parole de Pfizer. “Nous avançons à la vitesse de la science.”

Elle n’a pas donné de date prévue pour la demande d’utilisation d’urgence de Pfizer. Selon certaines informations, Pfizer devrait demander son autorisation pour les enfants de moins de 5 ans en juin. D’autres experts prédisent qu’il pourrait être soumis d’ici la mi-mai.

Exhorter la FDA à agir rapidement

Le retard potentiel qui se produirait si la FDA attend la demande d’EUA de Pfizer avant d’évaluer l’un ou l’autre des vaccins ne plaît pas à certains membres du Congrès, ni à Protect Their Future, un groupe de base de parents, de médecins et d’activistes.

Cette semaine, chacun a envoyé des lettres exhortant le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, à agir rapidement et à ne pas retarder l’EUA de Moderna en attendant la demande de Pfizer.

Dans une lettre envoyée lundi de la Chambre Sous-commission restreinte sur la crise du coronavirus, Le président Jim Clyburn (D-SC) a demandé à Califf un briefing du personnel sur l’état des candidats vaccins contre le coronavirus pour les jeunes enfants d’ici le 9 mai. Il a spécifiquement demandé si les rapports sur la FDA prévoyant de retarder la demande de Moderna en attendant les données de Pfizer sont exacts.

Protect Their Future a également envoyé une lettre à Califf mercredi, signé par plus de 900 médecins, exhortant la FDA à agir rapidement sur les données du vaccin COVID-19 dès qu’elles sont soumises. Dans ce document, la cofondatrice du groupe, Katherine Matthias, DO, a notamment écrit : “Nos plus jeunes patients méritent mieux et nos familles ne peuvent pas attendre un jour de plus. Nous en avons déjà assez perdu.”

La FDA a défendu son processus. En février, lorsqu’il a reporté les discussions sur une demande d’autorisation du vaccin Pfizer pour les enfants de 6 mois à 4 ans, il a déclaré que son “approche a toujours été de mener un examen réglementaire qui réponde aux besoins urgents de santé publique créés par la pandémie, tout en respectant nos normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité.”

La disponibilité des vaccins pour les plus jeunes enfants a connu plusieurs accrocs.

“En décembre, nous attendions de bons résultats de Pfizer”, explique Fatima Khan, l’autre co-fondatrice de Protect Their Future, basée dans la baie de San Francisco. Elle et son mari ont un fils de 6 ans qui a reçu le vaccin et une fille de 4 ans qui n’est pas encore éligible.

Fin janvier, le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, Anthony Fauci, MD, a déclaré qu’il espérait que le vaccin pour les enfants de moins de 5 ans recevrait le feu vert de la FDA d’ici un mois. Ensuite, la FDA a retardé la décision. Il a demandé des données sur trois doses avant de se prononcer.

Les parents auront des questions lorsque les vaccins seront disponibles.

“Les parents ont entendu dire que les hospitalisations étaient en baisse”, a déclaré Schaffner. « Supposons que cela continue pendant un certain temps. Et bien que la maladie survienne, c’est… une maladie bénigne. Je pense que la question qu’ils poseront est : ‘Mon enfant a-t-il vraiment besoin de ça ?’ »

Il pense que les médecins devraient parler aux parents non seulement du risque de maladie aiguë et de la nécessité d’éviter l’hospitalisation, mais aussi du risque de COVID prolongé, entre autres préoccupations.

Alors que les enfants ayant des problèmes de santé sont connus pour être plus à risque d’infection, “entre un tiers et la moitié des enfants hospitalisés [with COVID] sont des enfants qui sont par ailleurs en bonne santé », a-t-il déclaré. Et il n’y a aucun moyen de prédire quels enfants s’en tireront le moins bien.

Selon les données du CDC, dès mercredi476 enfants âgés de 4 ans et moins sont décédés du COVID, ainsi que 357 âgés de 5 à 11 ans.

Impact sur les familles

Les familles avec des enfants de moins de 6 ans disent qu’elles essaient d’être patientes en attendant l’accès au vaccin.

“Je suis déçu que cela prenne autant de temps, mais je préfère de loin m’assurer que nous procédons aux vérifications et processus appropriés”, déclare Ryan Gramacy, 39 ans, avocat à San Leandro, en Californie.

Lui et sa femme ont deux fils, âgés de 4 ans et 18 mois. Ils ont continué à prendre des précautions pour assurer la sécurité des garçons, même si d’autres sans jeunes enfants ont commencé à voyager et à avoir moins de restrictions sur le masquage et les rassemblements.

“Je pense que cela nous a donné un peu de stress”, dit Gramacy, mais “je n’appellerais pas cela une épreuve.”

Pourtant, cela a modifié leurs routines. “Nous hésitons à rendre visite à de la famille à travers le pays”, et leur voyage de Noël annuel en Écosse, d’où sa femme est originaire, a été suspendu depuis le début de la pandémie.

Gramacy se tient au courant des nouvelles concernant la pandémie.

“Avec toutes ces informations maintenant sur [how] même les personnes vaccinées et boostées peuvent tomber malades, nous ne nous attendons pas à ce que le vaccin soit la panacée, mais il va certainement nous soulager d’un poids », dit-il.

Sauf révélations effrayantes de la part de la FDA, “nous avons l’intention de faire vacciner nos enfants dès qu’il sera approuvé et jugé sûr”.

Cette même urgence est nécessaire pour autoriser le vaccin pour les jeunes enfants comme pour les vaccins pour adultes, dit Khan.

“Les données montrent que le COVID fait du mal aux enfants. Et nous savons que les vaccins sont sûrs”, dit-elle. Nous ne “poussons pas pour des mandats”. Nous voulons juste des options.”

.

Leave a Reply

Your email address will not be published.